El Texas Heart Institute Implanta el Corazón Artificial Total BiVACOR® en Baylor St. Luke’s Medical Center

Houston, TX (25 de julio de 2024) – Baylor St. Luke’s Medical Center, parte de CommonSpirit Health, es el hogar de la exitosa primera implantación en humanos del Corazón Artificial Total (TAH) BiVACOR como parte del Estudio de Factibilidad Temprana (EFS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), anunció hoy el Texas Heart Institute (THI) y BiVACOR®. El TAH de BiVACOR es una bomba de sangre rotatoria biventricular construida en titanio con una sola pieza móvil que utiliza un rotor suspendido magnéticamente que bombea la sangre y reemplaza ambos ventrículos de un corazón fallido. La implantación ocurrió el 9 de julio de 2024.

El estudio clínico de primera implantación en humanos tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del TAH de BiVACOR como una solución de puente al trasplante para pacientes con insuficiencia cardiaca biventricular severa o insuficiencia cardiaca univentricular en la que no se recomienda el soporte de dispositivo de asistencia ventricular izquierda. Tras esta primera implantación completada en Baylor St. Luke’s Medical Center en el Texas Medical Center, se inscribirán cuatro pacientes adicionales en el estudio.

“Se necesita una investigación, innovación y excelencia incomparables para avanzar continuamente en el cuidado cardiovascular”, dijo Brad Lembcke, MD, presidente de Baylor St. Luke’s Medical Center. “El Corazón Artificial Total BiVACOR representa otro hito histórico con Baylor St. Luke’s, el Texas Heart Institute y Baylor College of Medicine en el Texas Medical Center. Juntos, estamos inaugurando una nueva era de esperanza para los pacientes con insuficiencia cardiaca terminal”.

“El Texas Heart Institute está entusiasmado con la innovadora primera implantación del TAH de BiVACOR. Con la insuficiencia cardiaca siendo una causa principal de mortalidad a nivel mundial, el TAH de BiVACOR ofrece un rayo de esperanza para innumerables pacientes que esperan un trasplante de corazón”, dijo el Dr. Joseph Rogers, presidente y director ejecutivo del Texas Heart Institute e Investigador Principal Nacional en la investigación. “Estamos orgullosos de estar a la vanguardia de este avance médico, trabajando junto a los equipos dedicados de BiVACOR, Baylor College of Medicine y Baylor St. Luke’s Medical Center para transformar el futuro de la terapia para la insuficiencia cardiaca para esta población vulnerable”.

Daniel Timms, PhD, fundador y director de tecnología de BiVACOR, dijo: “Estoy increíblemente orgulloso de presenciar el exitoso primer implante en humanos de nuestro TAH. Este logro no habría sido posible sin el coraje de nuestro primer paciente y su familia, la dedicación de nuestro equipo y nuestros colaboradores expertos en el Texas Heart Institute. Utilizando tecnología avanzada MAGLEV, nuestro TAH nos acerca un paso más a proporcionar una opción desesperadamente necesaria para las personas con insuficiencia cardiaca terminal que requieren soporte mientras esperan un trasplante de corazón. Espero continuar con la siguiente fase de nuestro ensayo clínico”.

La insuficiencia cardiaca es una epidemia global que afecta al menos a 26 millones de personas en todo el mundo, 6.2 millones de adultos en EE. UU., y está aumentando en prevalencia. Los trasplantes de corazón están reservados para aquellos con insuficiencia cardiaca severa y están limitados a menos de 6,000 procedimientos por año a nivel mundial. En consecuencia, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. estimaron que hasta 100,000 pacientes podrían beneficiarse inmediatamente del soporte circulatorio mecánico (MCS), y el mercado europeo es de tamaño similar.

La exitosa implantación del TAH de BiVACOR destaca el potencial de tecnologías innovadoras para abordar desafíos críticos en el cuidado cardiaco, como las largas listas de espera para trasplantes. BiVACOR y el Texas Heart Institute siguen comprometidos con el avance del campo de la medicina cardiaca y la mejora de los resultados para los pacientes en todo el mundo.

Acerca del Corazón Artificial Total BiVACOR

El TAH de BiVACOR representa un cambio de paradigma en el diseño de corazones artificiales. El tamaño del TAH de BiVACOR es adecuado para la mayoría de los hombres y mujeres (superficie corporal >1.4 m²). A pesar de su pequeño tamaño, el TAH de BiVACOR es capaz de proporcionar suficiente gasto cardiaco para un hombre adulto durante el ejercicio. Utilizando tecnología de levitación magnética, el mismo principio utilizado en trenes de alta velocidad, el producto presenta un diseño de bomba único con una sola pieza móvil: un rotor de doble cara suspendido magnéticamente con paletas izquierda y derecha posicionadas dentro de dos cámaras de bomba separadas, formando un impulsor centrífugo de doble cara que impulsa la sangre desde las respectivas cámaras de la bomba hacia las circulaciones pulmonar (pulmones) y sistémica (cuerpo). El TAH no tiene válvulas ni cámaras ventriculares flexibles, con MAGLEV haciendo posible el flujo pulsátil al ciclar rápidamente el rotor de la bomba. La suspensión sin contacto del rotor a través de MAGLEV está diseñada para eliminar el potencial de desgaste mecánico y proporcionar grandes espacios de sangre que minimizan el trauma sanguíneo, ofreciendo un reemplazo de corazón duradero, confiable y biocompatible.

Acerca de BiVACOR®

BiVACOR® es una empresa de dispositivos médicos en etapa clínica que lidera el desarrollo de una terapia a largo plazo para pacientes con insuficiencia cardiaca biventricular. Bajo la dirección experta de su fundador e inventor del TAH, Daniel Timms, PhD, y la guía de dos luminarias en cirugía cardiovascular, William E. Cohn, MD, y O.H. (Bud) Frazier, MD, el TAH de BiVACOR está actualmente sometido a un EFS aprobado por la FDA. Con sede en Huntington Beach, California, con oficinas clínicas en Houston, Texas, y oficinas internacionales en Gold Coast, Australia, BiVACOR está comprometido a abordar la necesidad global no satisfecha de pacientes con insuficiencia cardiaca terminal que esperan un trasplante proporcionando la próxima generación de soluciones que extienden la vida. Para más información, visite bivacor.com.

Acerca del Texas Heart Institute®

El Texas Heart Institute (THI) es una organización independiente y sin fines de lucro con la misión de mejorar la salud cardiovascular hoy a través de una investigación pionera, liderazgo intelectual, educación y atención al paciente. Ubicado dentro del Texas Medical Center en Houston, Texas, y fundado en 1962 por el renombrado cirujano cardiaco Dr. Denton Cooley, THI realizó el primer trasplante de corazón exitoso y la primera implantación de corazón artificial total en los Estados Unidos. Desde entonces, sus médicos y cirujanos han sido reconocidos mundialmente como líderes en el diagnóstico y tratamiento de las condiciones cardiovasculares más complejas. Los programas de investigación en THI continúan empujando los límites de la ciencia cardiovascular al traducir los descubrimientos de laboratorio en atención al paciente. THI ha sido clasificado entre los principales centros cardiovasculares en los Estados Unidos por US News & World Report durante más de 30 años. El Texas Heart Institute tiene una participación accionaria en BiVACOR. www.texasheart.org @texasheartinstitute

Acerca de Baylor St. Luke’s Medical Center

Baylor St. Luke’s Medical Center, parte de CommonSpirit Health, es un centro médico académico de atención cuaternaria de 881 camas que es una empresa conjunta entre Baylor College of Medicine y St. Luke’s Health. Ubicado en el Texas Medical Center, el hospital es el hogar del Texas Heart Institute, una institución de investigación y educación cardiovascular fundada en 1962 por Denton A. Cooley, MD. El hospital fue la primera instalación en Texas y el suroeste designada como hospital Magnet para la Excelencia en Enfermería por el American Nurses Credentialing Center, recibiendo el premio en cuatro ocasiones consecutivas. Baylor St. Luke’s también tiene tres centros de emergencia comunitarios que ofrecen atención para adultos y pediátricos para el área metropolitana de Houston.

Baylor College of Medicine

Baylor College of Medicine (www.bcm.edu) en Houston es reconocida como una universidad de ciencias de la salud y es conocida por su excelencia en educación, investigación y atención al paciente. Baylor es una escuela de medicina de alto rango y se encuentra en el puesto 20 entre todas las escuelas de medicina de EE. UU. por financiamiento de los Institutos Nacionales de Salud y el número 1 en Texas. Ubicada en el Texas Medical Center, Baylor tiene afiliaciones con siete hospitales de enseñanza y posee y opera conjuntamente Baylor St. Luke’s Medical Center, parte de St. Luke’s Health. Actualmente, Baylor tiene más de 3,000 estudiantes en medicina, posgrado, anestesia de enfermería, asistente médico, ortótica y consejería genética, así como residentes y becarios postdoctorales. Siga a Baylor College of Medicine en Facebook (http://www.facebook.com/BaylorCollegeOfMedicine) y Twitter (http://twitter.com/BCMHouston).

Acerca del Texas Medical Center

El Texas Medical Center, la ciudad médica más grande del mundo, está a la vanguardia del avance de las ciencias de la vida. Hogar de las mentes más brillantes en medicina, TMC fomenta la colaboración interinstitucional, la creatividad y la innovación entre sus más de 106,000 empleados. Con un campus de más de 50 millones de pies cuadrados, TMC recibe.